A dapagliflozin biztonságossága és hatékonysága monoterápiaként a 2-es típusú cukorbetegeknél - teljes szöveg
| | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
| 2. típusú cukorbetegség | Barát: Dapagliflozin Dapagliflozin Barát: Placebo | 3. szakasz |
Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz | Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 497 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Dupla (résztvevő, nyomozó) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált, párhuzamos csoportos, III. Fázisú vizsgálat a dapagliflozin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére monoterápiaként olyan betegeknél, akiknek 2-es típusú cukorbetegsége nem megfelelő a glikémiás kontroll alatt diétával és testmozgással |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2008. szeptember 22 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2009. december 29 |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2009. december 29 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz | Tanulásra alkalmas korok: | 18 év és 77 év között (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Jogosult nemek a tanulmányhoz: | Minden |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- Férfiak és nők, ≥18 és ≤77 évesek, 2-es típusú diabetes mellitusban
- Az alanyoknak központi laboratóriumi előzetes randomizációval kell rendelkezniük: A1C ≥7,0 és ≤ 10,0%
- C-peptid ≥ 1,0 ng/ml (0,34 nmol/l)
- Testtömeg-index ≤ 45 kg/m2
- Képesnek kell lennie a vércukorszint önellenőrzésére
- aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT)> 3 * a normál felső határa (ULN)
- Szérum Összes bilirubin> 2 mg/dl (34,2 olmol/l)
- Kreatin-kináz> 3 * ULN
- Szérum kreatinin ≥1,50 mg/dl (133 µmol/L) férfi alanyoknál, ≥1,40 mg/dL (124 µmol/L) női alanyoknál
- Jelenleg instabil vagy súlyos kardiovaszkuláris, vese-, máj-, hematológiai, onkológiai, endokrin, pszichiátriai vagy reumatikus betegségek
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.
