A deoxikolsav injekció biztonságossága és hatékonysága a comb felső belső zsírtartalmának csökkentése érdekében - teljes
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Adipozitás | Barát: Deoxikolsav | 1. korai szakasz |
A nem kívánt felső belső combzsír a betegek gyakori esztétikai panasza, és a jelenlegi kezelési lehetőségek közé tartozik a zsírleszívás és a kriolipolízis (CoolSculpting, Allergan, Irvine, CA). A deoxikolsav (Kybella, Allergan, Irvine, CA) az FDA által jóváhagyott injekció a felesleges szubmentális zsír kezelésére. Jelenleg nem ismert, hogy a deoxikolsav biztonságos és hatékony kezelés lehet-e a comb felső belső zsírjánál. A javasolt klinikai vizsgálat értékelni fogja a dezoxikolsav biztonságosságát és hatékonyságát a comb felső belső zsírtartalmának csökkentésében.
Ebben az egykarú, nyílt, biztonságossági és hatékonysági vizsgálatban 15, a comb felső belső zsírának feleslegével rendelkező alany 1-4 kezelést kap szubkután injekcióval beadott deoxikolsavval. Az alanyokat az utolsó kezelés után 12 hétig követjük. A nemkívánatos eseményeket figyelemmel kísérjük. A hatékonyságot objektíven a comb kerületének változása fogja mérni; a comb felső belső bőrének vastagságának változása; a "combrés" növekedése; és három elvakult orvos százalékos pontossága a kiindulási fényképek helyes azonosításában, a kezelési terület előtti és utáni klinikai fényképek független felülvizsgálata alapján. A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos betegek elégedettségét a vizsgálat során az alanyok önértékelési skálájával és a kezelés utáni elégedettségi kérdőívvel értékeljük.
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 15 résztvevő |
| Kiosztás: | N/A |
| Beavatkozási modell: | Egy csoportos feladat |
| Beavatkozási modell leírása: | Minden alany dezoxikolsavat kap (1-4 kezelési alkalom) a comb felső belső zsírjának kezelésére. |
| Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | A deoxikolsav injekció biztonságossága és hatékonysága a comb felső belső zsírtartalmának csökkentésére |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2019. július 5 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2020. május 19 |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2020. május 19 |
- Bármely nemkívánatos esemény (AE), amelyet a beteg jelentése vagy az orvos értékelése állapít meg
- Egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) a CTCAEv4 meghatározása szerint
- A mellékhatások a gyógyszer abbahagyásához vezetnek.
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 és 65 év között (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Jogosult nemek a tanulmányhoz: | Minden |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Igen |
- 18-65 éves felnőttek
- Az enyhe vagy közepes felső comb felső zsírfeleslegének diszkrét területe, amely a vizsgálat döntése alapján kezelhető
- Azok a személyek, akik 0 (rendkívül elégedetlen) és 2 (kissé elégedetlen) pontszámot értek el egy alany önértékelési skáláján, amely a comb felső belső zsírjára vonatkozik, a skála 0-tól (rendkívül elégedetlen) 6-ig (rendkívül elégedett)
- Testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 30 kg/m2
- Stabil testtömeg az előző 6 hónapban (a súly az alapvonaltól 10 fonton belül)
- Az alanyoknak stabil állapotban kell lenniük, amint azt a kórtörténet is igazolja, a vizsgálók megítélése szerint
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a megalapozott beleegyezés elolvasására, aláírására és megértésére
- Az alanyoknak hajlandóak vagyunk kerülni a belső comb egyéb kezeléseit, beleértve a kriolipolízist és a zsírleszívást a vizsgálati időszak alatt.
- Az alanyoknak hajlandóaknak kell lenniük a diéta vagy a testmozgás, a fogyókúrás programok és a fogyáskiegészítők változásainak elkerülésére a vizsgálati időszak alatt.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük és hajlandóaknak lenniük az antikoaguláció (aszpirin, warfarin, heparin, rivaroxaban) elkerülésére 1 hétig minden vizsgálati kezelés előtt.
- A comb belső zsírának kezelése a múltban, beleértve a kriolipolízist, a nem invazív testkontúrozást vagy a zsírleszívást az elmúlt évben
- Korábbi trauma vagy műtét a medencén vagy a combon
- Azok az alanyok, akiknek instabil egészségi állapota van, a vizsgáló szerint
- Azok a nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
- A limfödéma vagy a comb ödéma
- Túlzott bőrlazaság a kezelési területen, a kutató megítélése szerint
- Súlyos comb cellulitisz
- Azok az alanyok, akik bármilyen betegségben szenvednek a kezelés területén, például dermatológiai betegségben, amelyet súlyosbíthat a vizsgálati kezelés
- Bármely olyan betegségben szenvedő beteg, amely károsíthatja a comb belső zsírának értékelését
- Ismert vérzési diatézisű alanyok
- Azok az alanyok, akiknél bármilyen ismert túlérzékenység van a Kybella (deoxikolsav) vagy bármely inaktív összetevő iránt: benzil-alkohol, kétbázisú nátrium-foszfát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav