A glargin inzulin hatékonysága és biztonsága Lixisenatide fix arányú kombináció az inzulinnal összehasonlítva
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
A glargin/lixisenatid inzulin fix arányú kombinációjának egyedüli lixisenatiddal és egyedüli glargin inzulinnal (a metformin kezelés mellett) történő összehasonlítása a glikált hemoglobin (HbA1c) változásában a kiindulási értékről a 30. hétre.
A glargin inzulin/lixisenatid fix arányú kombináció (FRC) és önmagában a glargin inzulin és önmagában a lixisenatid (csak a metformin kezelés mellett) általános hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása 30 hetes kezelési periódus alatt a 2-es típusú cukorbetegségben résztvevőknél.
| 2-es típusú diabétesz | Glargin inzulin/lixiszenatid Rögzített arányú kombináció Glargin inzulin (HOE901) Lixisenatide (AVE0010) Metformin | 3. szakasz |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 1170 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Randomizált, 30 hetes, aktívan kontrollált, nyílt, 3 kezeléssel rendelkező kar, párhuzamos csoportos multicentrikus vizsgálat, összehasonlítva a glargin inzulin/lixisenatid fix arányú kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát önmagában a glargin inzulinnal és a metformin tetején a lixisenatiddal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (T2DM) |
| A tanulmány kezdő dátuma: | 2014 február |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2015. június |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2015. június |
Az elsődleges eredmény az FRC felsőbbrendűségének tesztelése volt a lixisenatididdel szemben és a nem alacsonyabbrendűségi viszony összehasonlítása a glargin inzulinnal.
A HbA1c változását úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket a 30. hét értékéből.
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Jogosult nemek a tanulmányhoz: | Minden |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőket legalább egy éven át diagnosztizálták a szűrővizit előtt, az első látogatás előtt legalább 3 hónapig kezelték önmagában metforminnal vagy metforminnal, és egy második orális antidiabetikus kezeléssel, amely lehet szulfonilkarbamid, glinid, nátrium-glükóz ko-transzporter-2 inhibitor vagy di-peptidil-peptidáz 4 (DPP-4) inhibitorok, és akiket nem kezeltek megfelelően ezzel a kezeléssel.
- Aláírt, írásos tájékoztatott beleegyezés.
HbA1c szűrővizsgálatkor:
A véletlenszerűség kizárásának kritériumai a szűrési időszak végén:
- HbA1c kevesebb, mint 7% vagy meghaladja a 10% -ot;
- Az éhomi plazma glükóz 250 mg/dl (13,9 mmol/l) felett;
- A metformin maximálisan tolerálható dózisa kevesebb, mint 1500 mg/nap;
- Az amiláz és/vagy lipáz több mint 3 ULN.
A fenti információk nem tartalmazzák az összes szempontot, amely releváns a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvétele szempontjából.
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.