A GP40081 hatékonysága és biztonsága; a NovoMix-hez képest; 30 FlexPen; a 2. típusú cukorbetegségben
| | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
| Diabetes Mellitus, 2. típusú Diabetes Mellitus | Barát GP40081 GP40081 Barát | 3. szakasz |
Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz | Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Becsült beiratkozás: | 264 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Nyílt, véletlenszerű, több központból álló, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a GP40081 (OOO "GEROPHARM", Oroszország) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlításában a NovoMix® 30 FlexPen®-vel (Novo Nordisk A/S, Dánia) a 2. típusban Diabetes Mellitus betegek |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2020. január 20 |
| Becsült elsődleges befejezési dátum: | 2020. szeptember 30 |
| A tanulmány becsült befejezési dátuma: | 2020. december 25 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz | Tanulásra alkalmas korok: | 18 és 65 év között (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Jogosult nemek a tanulmányhoz: | Minden |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- Aláírt írásbeli hozzájárulás
- 2. típusú cukorbetegség legalább 6 hónapig a szűrés előtt (WHO 1999-2013 kritériumok).
- Glikált hemoglobin (HbA1c) szint 7,6–12,0% a szűrés során (mindkét értéket beleértve).
- Az exogén inzulinkezelés indikációi.
- Testtömeg-index (BMI) 18,5–40 kg/m2 a szűréskor (mindkét értéket beleértve).
- Inzulinnal nem kezelt betegek vagy előzetes inzulinkezelés legalább 6 hónappal a randomizálás előtt.
- Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
