A leuprolid-acetát hatékonysága és biztonsága
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Prosztata rák | Barát: 22,5 mg leuprolid-acetát depó, GP-Pharm SA | 3. szakasz |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 163 résztvevő |
| Kiosztás: | N/A |
| Beavatkozási modell: | Egy csoportos feladat |
| Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Egy új, 22,5 mg-os leuprolid-acetát depó készítmény hatékonysága és biztonságossága a prosztatarák kezelésében |
| A tanulmány kezdő dátuma: | 2011. szeptember |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2013 május |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2013. november |
A WHO/ECOG, a csontfájdalom, a vizeletfájdalom és a vizelési tünetek adatai a leggyakoribb százalékos értékek az értékelés időpontjában.
- A WHO/ECOG teljesítményállapotát a 0–4 WHO/ECOG teljesítményállapot skála segítségével foglaltuk össze. (0 = teljesen aktív, képes korlátozás nélkül elvégezni az összes betegség előtti teljesítményt).
- A csontfájdalmat, a vizeletfájdalmat és a vizelési tüneteket 10 pontos skála segítségével határoztuk meg (1 = nincs fájdalom/tünet, 10 = elképzelhető legrosszabb fájdalom/tünet).
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Jogosult nemek a tanulmányhoz: | Férfi |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
Fő kiválasztási kritériumok:
Szövettanilag dokumentált prosztatarákban szenvedő betegeket, akik részesülhetnek az orvosi androgén-deprivációs terápiában (vagyis az androgénszint csökkentésében), akkor fontolóra veszik a vizsgálatba történő felvételkor, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- ≥18 éves férfiak
- Szövettanilag dokumentált prosztatarákban szenvedő betegek, akiknek előnyös lehet az orvosi androgén-deprivációs terápia.
- Legalább 1 év várható élettartam.
- A WHO/ECOG teljesítményállapota 0, 1 vagy 2.
- Megfelelő vesefunkció a szűrés során, a szérum kreatinin meghatározása szerint a normálérték felső határának (ULN) 1,6-szorosa a klinikai laboratórium számára.
- Megfelelő és stabil májműködés, amelyet a bilirubin határozza meg az ULN 1,5-szeresével és a transzaminázok (azaz az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz) az ULN-értékének 2,5-szerese a szűrés klinikai laboratóriumában.
- Képes megérteni a vizsgálat teljes jellegét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a vizsgálattal való együttműködés és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelés képessége.
- A vizsgálattal kapcsolatos verbális és írásbeli információk kézhezvétele után a páciensnek aláírt, tájékozott beleegyezést kell benyújtania, mielőtt bármilyen tanulmányhoz kapcsolódó tevékenységet elvégezne.
- Az agyi áttétek bizonyítékai a kutató véleménye szerint, figyelembe véve az anamnézist, a klinikai megfigyeléseket és a tüneteket (indoklás: a súlyos akut fellángolási reakciók lehetőségének minimalizálása, amelyek más gyógyszerek egyidejű alkalmazását teszik szükségessé).
- A gerincvelő kompressziójának bizonyítékai a kutató véleménye szerint, figyelembe véve az anamnézist, a klinikai megfigyeléseket és a tüneteket (indoklás: lásd az 1. kritérium indoklását).
- A súlyos húgyúti elzáródás bizonyítéka fenyegető vizeletretencióval, a kutató véleménye szerint, figyelembe véve az anamnézist, a klinikai megfigyeléseket és a tüneteket (indoklás: lásd az 1. kritérium indoklását).
- Bármely olyan tumor jelenléte a közvetlen közelében, amely gerincvelő-kompressziót okozhat, a kutató véleménye szerint, figyelembe véve az anamnézist és a klinikai megfigyeléseket (indoklás: lásd az 1. kritérium indoklását).
- Gyötrő, súlyos fájdalom kiterjedt csontos lerakódásokból, figyelembe véve az anamnézist, a klinikai megfigyeléseket és a tüneteket (indoklás: lásd az 1. kritérium indoklását).
- A tesztoszteron szintje
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.