A LIK066 farmakodinamikájának vizsgálata túlsúlyos és elhízott, policisztás petefészek-szindrómás nőknél -
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Policisztás petefészek szindróma | Barát: LIK066 Barát: Placebo | 2. fázis |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 29 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Dupla (résztvevő, nyomozó) |
| Elsődleges cél: | Alaptudomány |
| Hivatalos cím: | Randomizált, alanyok és vizsgálók által vak, placebóval kontrollált, szájon át végzett LIK066 farmakodinamikai vizsgálat túlsúlyos és elhízott, policisztás petefészek-szindrómás nőknél |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2017. július 24 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2018. június 25 |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2018. június 25 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 év és 40 év (felnőtt) |
| Jogosult nemek a tanulmányhoz: | Női |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
Főbb felvételi kritériumok:
- PCOS (diagnosztizált klinikai vagy biokémiai hiperandrogenizmus, amenorrhoea vagy oligomenorrhoea és a hiperandrogenizmus egyéb okainak kizárása.
- Túlsúlyos/elhízott női alanyok, akiknek BMI-je 28 - 45 kg/m ^ 2, beleértve, és stabil testsúly +/- 3 kg az előző 3 hónapban
- Az alanyoknak nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
Fő kizárási kritériumok:
- A hirsutizmus exogén okaival rendelkező alanyok
- Menstruáció a szűrést vagy a kezelést megelőző 30 napban
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
- Tilos gyógyszerek használata
- Meglévő egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, anyagcseréjét vagy kiválasztódását, vagy amely veszélyeztetheti az alanyot a vizsgálatban való részvétel esetén.
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.
Kérjük, olvassa el ezt a tanulmányt a ClinicalTrials.gov azonosítójával (NCT szám): NCT03152591
| Egyesült Államok, Missouri | |
| Novartis nyomozóhely | |
| Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802 | |
| Egyesült Államok, Pennsylvania | |
| Novartis nyomozóhely | |
| Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104 | |
| Németország | |
| Novartis nyomozóhely | |
| Berlin, Németország, 10117 | |
| Novartis nyomozóhely | |
| Essen, Németország, 45147 | |
| Novartis nyomozóhely | |
| Freiburg, Németország, 79106 | |
| Tanulmányi igazgató: | Novartis Pharmaceuticals | Novartis Pharmaceuticals |
A Novartis elkötelezett amellett, hogy szakképzett külső kutatókkal ossza meg a betegeket, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kérelmeket egy független felülvizsgálati testület tudományos érdemek alapján vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adat anonimizálva van, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét az alkalmazandó törvényekkel és rendeletekkel összhangban.