A Tiotropium Plus BI 54903 fix dózisú kombinációjának farmakokinetikája a kombinációval szemben
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Az elsődleges cél a tiotropium és a CD 1857 szisztémás expozíciójának összehasonlítása a tiotropium és a BI 54903 (inhalációs etanolos oldat (EIS), Respimat (RMT) fix dózisú kombinációjával (fix dózisú kombináció (FDC), A kezelés) kezelés után. B) a tiotropium (vizes oldat inhalációhoz (AIS), RMT A) és a BI 54903 (EIS, RMT B) és a BI 54903 (EIS, RMT B) szabad kombinációjának (B kezelés) belélegzését követő szisztémás expozícióval, napi 21 napon át, Respimat-on keresztül. (R) (RMT).
A másodlagos célok a következők:
a tiotropium és a CD 1857 szisztémás expozíciójának összehasonlítása az FDC egyszeri adagolása és a tiotropium/BI 54903 szabad kombinációja után, összehasonlítva a BI 54903 szisztémás expozícióját egyetlen dózis után és stabil állapotban az FDC több dózisa és a tiotropium/BI 54903 szabad kombinációja a tiotropium és a BI 54903 biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására FDC-ként, illetve szabad dózisú kombinációként adva
| Egészséges | Tiotropium Tiotropium BI 54903 barát | 1. szakasz |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 36 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Crossover feladat |
| Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Nyílt címkés, randomizált, kétirányú crossover I. fázisú vizsgálat a Tiotropium Plus rögzített dózisú kombinációjának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére BI 54903 Via Respimat® B Versus Tiotropium monoprodukciók kombinációja Via Respimat® A és BI 54903 Via Respimat® B az egészséges önkéntesekben |
| A tanulmány kezdő dátuma: | 2011. március |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2011. június |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 21 év és 50 év (felnőtt) |
| Jogosult nemek a tanulmányhoz: | Minden |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Igen |
- Egészséges hímek és nők a következő kritériumok szerint: Teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, a létfontosságú jeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 vezetékes elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
- 21-50 éves kor.
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a BP-t, a PR-t és az EKG-t) eltér a normálistól és klinikai jelentőségtől
- Klinikailag releváns kísérő betegség bármilyen bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légző-, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A releváns pszichiátriai rendellenességek vagy neurológiai rendellenességek előzményei vagy bizonyítékai
- A releváns vegetatív diszfunkció (ortosztatikus hipotenzió, ájulások vagy áramszünetek) előzményei vagy bizonyítékai
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- A korábbi allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerre vagy segédanyagaira vonatkozó allergiát)
- Bármely vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható (vény nélkül kapható) gyógyszer (vitaminok, gyógynövény-kiegészítők, étrend-kiegészítők) bevitele hosszú felezési idővel (> 24 óra), legalább egy hónapon belül, vagy kevesebb, mint 10 felénél az adott gyógyszer élete a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik kísérletben egy vizsgálati gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányos (több mint 10 cigaretta naponta)
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.