A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) biztonsága és hatékonysága - Segített fogyás
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Túlsúlyos elhízás | Eszköz: Transzkután idegstimulátor (TENS) Viselkedés: Diéta és testmozgás | Nem alkalmazható |
Ez a vizsgálat egy randomizált, adaptív, párhuzamos karú vizsgálatot alkalmaz, amelyben a beiratkozott alanyok kohorszait (karonként 25) értékelik a dózis-válasz és a progresszió szempontjából az elsődleges és másodlagos végpontok elérése érdekében. A beiratkozás legfeljebb 300 tantárgyra terjed ki 4 amerikai központban.
A megalapozott beleegyezés aláírása után az alanyokat egy hét szűrés/kiindulási periódus alatt átvilágítják annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak, és nem mutatják-e a kizárási kritériumok egyikét sem. Összegyűjtjük a súlyt, a vérnyomást, a vérzsírokat, a HgA1c-t, a terhességi tesztet (fogamzóképes nők számára) és a beteg kérdőívét. Ha erre jogosult, az alanyokat randomizálják kezelési vagy kontrollcsoportokba. A kezelõ csoport képzést kap az Elira Wearable Patch System-rõl, és az elsõ TENS-foglalkozást a nyomozó irodájában tartják. Mindkét csoport elektronikus mérleget és utasításokat kap az 1200 kalóriatartalmú étrendről, valamint a napló kitöltési követelményeiről, amelyeket a vizsgálat során teljesíteni kell. Minden tantárgynak kötelező lesz irodai nyomon követési látogatás 4 hetente 12 héten keresztül. Legfeljebb 2 további utólátogatás engedélyezett ezen a 12 héten belül.
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 52 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Beavatkozási modell leírása: | Véletlenszerű, adaptív párhuzamos kar vizsgálat |
| Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) biztonsága és hatékonysága - Segített fogyás |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2017. szeptember 5 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2018. április 1 |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2018. április 1 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 és 65 év között (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Jogosult nemek a tanulmányhoz: | Minden |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- A tantárgy 18 és 65 év közötti.
- Az alany BMI-je 25-35 kg/m2 (beleértve).
- Az alany aláírta a tájékozott beleegyezési űrlapot, képes betartani a vizsgálati protokollt és betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét.
- Az alany viselhet és használhat egy viselhető, tapaszos TENS rendszert.
- Az alany képes érintőképernyős kézi okostelefont használni.
- A tantárgy folyékonyan beszél angolul, és kitöltheti a beteg kérdőívét.
- Az alany teljesítheti az ajánlott étrendet 1200 kalóriával a vizsgálat ideje alatt.
- Az alany férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, aki beleegyezik abba, hogy a PI-jóváhagyás alapján hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaz a vizsgálat teljes ideje alatt.
- A fogamzóképes nőknek negatív vizelési terhességi tesztet kell elvégezniük a beiratkozási látogatáson, az ELIRA készülék elhelyezése előtt.