Az élelmiszer hatása a Mirabegron farmakokinetikájára - teljes szöveges nézet
| | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
| A Mirabegron egészséges farmakokinetikája | Barát: mirabegron | 1. szakasz |
Az alanyok véletlenszerű sorrendbe kerülnek, és 3 adagolási rendet kapnak:
- egyetlen orális adag böjt alatt;
- egyszeri orális adag étellel (alacsony zsírtartalmú reggeli);
- egyszeri orális adag étellel (magas zsírtartalmú reggeli).
Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz | Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 76 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Crossover feladat |
| Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
| Hivatalos cím: | 1. fázis, nyílt címkés, randomizált, egyszeri orális adag, háromirányú kereszteződéses vizsgálat az élelmiszerek Mirabegron farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére |
| A tanulmány kezdő dátuma: | 2009. május |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2009. július |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2009. július |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz | Tanulásra alkalmas korok: | 18 év és 55 év (felnőtt) |
| Jogosult nemek a tanulmányhoz: | Minden |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Igen |
- Az alanynak legalább 45 kg súlyúnak kell lennie, testtömeg-indexe (BMI) pedig 20,0 és 32,0 kg/m2 között lehet.
- Az alanynak normál vagy klinikailag nem szignifikáns 12 ólmos EKG-vel kell rendelkeznie, valamint normál vagy klinikailag nem szignifikáns laboratóriumi vizsgálati eredményekkel kell rendelkeznie.
- A női alanyoknak posztmenopauzálisnak kell lenniük (definíció szerint legalább 2 év menzesz nélkül), műtétien sterilnek vagy hatékony fogamzásgátlást gyakorlónak, és a vizsgálati időszak alatt továbbra is hatékony fogamzásgátlást fog alkalmazni. Valamennyi nő nem lehet laktató, és a terhességi teszt eredménye negatív
- Az alanynak negatív vizsgálati eredményekkel kell rendelkeznie a bántalmazó szerek és az alkohol-képernyők tekintetében
- Az alanynak mindkét karjában jó vénás hozzáféréssel kell rendelkeznie
