Az elhízás klinikai vizsgálata AMG 171, placebó - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása - ICH GCP

1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AMG 171 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére elhízott alanyokban

Az AMG 171 egyszeri vagy többszöri adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése elhízott személyeknél

elhízás

Beavatkozás típusa: Kábítószer

Leírás: 8 alany 7 kohortja kohorszonként, randomizáltan 3: 1 az A. részben, 4 MAD kohorsz 8 alanyból csoportonként, randomizáltan 3: 1 a B. részben és 1 terjeszkedési kohorsz a C. részben.

Beavatkozás típusa: Kábítószer

Leírás: 8 alany 7 kohortja kohorszonként, randomizáltan 3: 1 az A. részben, 4 MAD kohorsz 8 alanyból csoportonként, randomizáltan 3: 1 a B. részben és 1 terjeszkedési kohorsz a C. részben.

Bevonási kritériumok - 18 és 65 év közötti férfiak és nők, beleértve az elhízást is, máskülönben egészséges - A testtömeg-index (BMI) legalább 30,0 kg/m2, és legfeljebb 40,0 kg/m2 szűrés - Egyéb felvételi kritériumok alkalmazhatók Kizárási kritériumok: - Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy kábítószer-vizsgálatban részesülnek kezelésben - Fogamzóképes nők - Klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai, amelyek kockázatot jelentenek az alany biztonságára vagy zavarják a tanulmány értékelése, eljárásai vagy befejezése - Egyéb kizárási kritériumok alkalmazhatók