Az XM02, az első biohasonló G-CSF biztonságos és hatékony a súlyos betegség időtartamának csökkentésében

Felhívjuk figyelmét, hogy az Internet Explorer 8.x verziója 2016. január 1-jétől nem támogatott. További információért lásd ezt a támogatási oldalt.

első

Letöltés PDF Letöltés

Journal of Thoracic Oncology

Add hozzá Mendeley-hez

Háttér

Rekombináns granulocita kolóniastimuláló faktorokat, például Neupogent használnak kemoterápia által kiváltott neutropenia kezelésére. A vizsgálat célja annak bemutatása volt, hogy egy új granulocita kolóniastimuláló faktor, az XM02 ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a Neupogen a kemoterápia által kiváltott neutropenia kezelésében kissejtes vagy nem kissejtes tüdőrákban.

Betegek és módszerek

Összesen 240, platina alapú kemoterápiában részesülő beteget randomizáltak az 1. ciklusban napi XM02 (n = 160) vagy Filgrastim Neupogen (n = 80) injekcióval (szubkután 5 µg/kg/d) legalább 5 napig, és legfeljebb 14 nap. A következő ciklusokban minden beteg XM02-t kapott.

Eredmények

A súlyos neutropenia átlagos időtartama 0,5, illetve 0,3 nap volt az 1. ciklusban az XM02 és a Filgrastim esetében. Az 1. ciklusban a súlyos neutropenia időtartamára vonatkozó kovariancia elemzésében a becsült „XM02 mínusz Filgrastim” kezelési különbség 0,157 nap volt, 95% -os konfidenciaszinttel (−0,114 nap, 0,428 nap), amelyet az előre meghatározott ekvivalencia tartományba ( −1, 1). Az 1. ciklusban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a lázas neutropenia incidenciájában az XM02 és a Filgrastim között (p = 0,2347). A nemkívánatos esemény profilja hasonló volt az XM02 és a Filgrastim között.

Következtetés

Az XM02 hasonló hatékonysági és biztonsági profilt mutatott, mint a referencia gyógyszer, a Filgrastim az 1. ciklusban. Összegzésképpen elmondható, hogy az XM02-kezelés előnyös a súlyos neutropenia és a lázas neutropenia enyhítésében myelosupresszív kemoterápiában részesülő tüdőrákos betegeknél. Az XM02 biztonságos és jól tolerálható az ebben a vizsgálatban alkalmazott dózisokban.

Előző kiadott cikk Következő kiadott cikk