Egyidejű hipertermia és kemoradioterápia az LAPC II. Fázisú vizsgálatban - teljes szöveges nézet
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Rák hasnyálmirigy | Egyéb: Kemoradioterápia (CTRT) Egyéb: Termokemoradioterápia (CTRTHT) | 2. fázis |
Ez a II. Fázisú randomizált vizsgálat a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákokra (LAPC) tervezett átfogó protokoll része. A LAPC minden olyan betege, aki megfelel a "Nem leválasztható LAPC" következő kritériumainak, alkalmasnak tekinthető a vizsgálatba történő felvételre.
- A portális véna vagy a felső mesenterialis véna nagyobb, több centiméteres vénás infiltrációja/trombózisa (kizárva a véna reszekcióját és rekonstrukcióját)
- A felső mesentricus artéria vagy a proximális májartéria tumor befoglalása (≥180 °)
- Tumortámogatás (
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Becsült beiratkozás: | 78 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Beavatkozási modell leírása: | Hipertermia kemoradioterápiával vs. Csak kemoradioterápia |
| Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | Egyidejű hipertermia és kemoradioterápia randomizált vizsgálata II. Kemoradioterápia egyedül a neoadjuváns kemoterápiát követően lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban (HEATPAC) |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2017. január 1 |
| Becsült elsődleges befejezési dátum: | 2021. június 30 |
| A tanulmány becsült befejezési dátuma: | 2021. december 31 |
Kábítószer és sugárzás
Gyógyszer (gemcitabin) sugárzás (lokális-regionális sugárterápia SIB-IMRT-vel)
Sugárterápia: a hét 5 napján (1. – 5. Nap) 5,5 héten át (28 frakció), Teljes dózis: 50,4 Gy 1,8 Gy/fr mellett. 5,5 héten át kemoterápia: A gemcitabint (400 mg/négyzetméter) hetente, 24 órával a hipertermia után, a 2. napon, a sugárterápiát követően pedig minden héten a D2-en kell beadni.
Kábítószer, sugárzás és hipertermia
Gyógyszer (gemcitabin) sugárzás (lokális-regionális sugárterápia SIB-IMRT által) Hyperthermia (lokális-regionális hipertermia),
Sugárterápia: a hét 5 napján (1. – 5. Nap) 5,5 héten keresztül (28 frakció), Teljes dózis: 50,4 Gy 1,8 Gy/fr mellett. 5,5 hét alatt kemoterápia: A gemcitabint (400 mg/négyzetméter) hetente, 24 órával a hipertermia után, a 2. napon, és minden héten sugárkezelés után adják be a D2 hipertermia esetén: Heti lokális hipertermia a sugárkezelés előtt minden hét D1-en, 41-43 ° C 60 percig, hetente egyszer
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 év és 80 év (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Jogosult nemek a tanulmányhoz: | Minden |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek
- A portális véna vagy a felső mesenterialis véna jelentős, több centiméteres vénás infiltrációja/trombózisa
- A felső mesentricus artéria vagy a proximális májartéria tumor befoglalása (≥180 °)
- Tumortámogatás (50ml/perc
- Megfelelő májfunkció, amelyet úgy határoznak meg, hogy a teljes bilirubin ≤ a normálérték felső határának kétszerese
- Megfelelő csontvelő tartalék: fehérvérsejtszám ≥ 2,5 x 10˄9/L, vérlemezkeszám ≥ 100 x 10˄9/L, hemoglobin ≥ 8,0g/L
- A fogamzóképes korú nőknek biztosítaniuk kell a fogamzásgátlás megfelelő ellenőrzését a klinikai vizsgálat alatt és hat hónappal a klinikai vizsgálat befejezése után
- Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi teszt a randomizációt megelőző 2 héten belül.
- A női betegeknek nem szabad szoptatniuk
- Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely potenciálisan akadályozhatja a vizsgálati protokoll betartását és az utánkövetési ütemtervet