EndoBarrierTM Gastrointestinal Liner Diabetes Trial - Teljes szöveg nézet
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Túlsúlyos és elhízott cukorbetegség | Eszköz: EndoBarrierTM Gasztrointesztinális bélés Egyéb: Legjobb orvosi ellátás | Nem alkalmazható |
A betegeket alapellátáson és másodlagos gondozási trösztön keresztül fogják toborozni. Az alany alkalmasságának megállapítására szolgáló első szűrővizit után véletlenszerűen az EndoBarrier vagy a Control karra (hagyományos orvosi terápia, ideértve az étrendi tanácsadást is) kerül sor, és meghívást kapnak 15 tanulmányutra 24 hónap alatt. A szokásos orvosi terápiás gyógyszer-titrálást az Amerikai Diabetes Szövetség irányelveinek megfelelően hajtják végre. Ezeket az irányelveket úgy választották meg, hogy azok alkalmazhatók legyenek egy nemzetközi közönség számára, és ezért betartanák a jelenlegi világméretű legjobb gyakorlatot, amely valószínűleg továbbra is releváns lesz, amikor a vizsgálat eredményét a tanulmány befejezését követően közzéteszik.
A betegek 12 hónapig kapják a beavatkozást, majd 12 hónapig követik őket. A látogatások között telefonon kapcsolatba lépnek velük a problémák figyelemmel kísérése és a motiváció növelése érdekében.
A tanulmány fő eredménye az EndoBarrier eszköz összehasonlítása a hagyományos orvosi terápiával, étrenddel és testmozgással az elhízással összefüggő 2-es típusú cukorbetegségben, valamint ezek hatékonysága a következőkön:
-
Metabolikus állapot a Nemzetközi Diabetes Szövetség (IDF) által meghatározott HbA1c-vel
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 170 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | A nyombél ujjú bypass eszközének (EndoBarrier) randomizált, kontrollált vizsgálata összehasonlítva a szokásos orvosi terápiával, elhízott, 2-es típusú cukorbetegek kezelésére |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2015. március |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2018. október 18 |
| A tanulmány becsült befejezési dátuma: | 2019. május 15 |
A szokásos orvosi terápiás kar az American Diabetes Association útmutatásainak megfelelően kerül végrehajtásra. Ezeket az irányelveket úgy választották meg, hogy azok alkalmazhatók legyenek egy nemzetközi közönség számára, és ezért betartanák a jelenlegi világméretű legjobb gyakorlatot, amely valószínűleg továbbra is releváns lesz, amikor az eredményeket a tanulmány befejezését követően közzéteszik.
A cukorbetegség felülvizsgálatának időpontját egy diabetológus/endokrinológus kezeli a kontroll karos betegekkel a 2., 4., 6., 7., 9., 11., 12., 13. és 15. látogatás alkalmával.
A 4. tanulmányi látogatáskor 80 alany érkezik a Mary kórházba vagy a Southampton Kórházba, és a legjobb orvosi ellátást és étrendi tanácsokat kapja az orvosi terápiás kar beavatkozások részeként.
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 és 65 év között (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Jogosult nemek a tanulmányhoz: | Minden |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- 18-65 éves kor (férfi vagy nő)
- T2DM legalább 1 évig (HbA1c 7,5-10,0% = 58-86 mmol/mol)
- Orális T2DM gyógyszerek esetén (metformin megengedett, de nem szükséges)
- BMI 30-50 kg/m2 megfelelő inzulin tartalékkal, az 1665 pmol/l> C inzulin-peptid szintekkel jelezve