Endoszkópos varrás az elsődleges elhízás kezelésére - Teljes szöveg nézet
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Elhízás Testtömeg Túlsúlyos | Készülék: Endoszkópos gyomorszűkítő eljárás | Nem alkalmazható |
Az elsődleges cél az OverStitch endoszkópos varrórendszer (Apollo Endosurgery, Inc. Austin, Texas) gyomorszövet-közelítéséhez történő felhasználásának adatainak gyűjtése az elsődleges gyomorszűkítő eljárások során.
A vizsgálat elsődleges végpontja az eljárás biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése. A biztonsági elemzésbe beletartoznak mindazok az alanyok, akik számára a plikációs eljárást megkezdik (a túlcső elhelyezésének definiálva). Az elsődleges biztonsági elemzés a nemkívánatos események előfordulását a plikációs eljárást követő 12 hónapon belül értékeli.
A technikai siker meghatározása legalább 8 varrat elhelyezése lesz a kezdeti endoszkópos beavatkozás után. A biztonságot úgy határozzuk meg, hogy 12 hónapon belül nincsenek az eljáráshoz közvetlenül kapcsolódó káros események.
Hatásosság: A következő eredményességi mutatókra (változókra) vonatkozó adatokat gyűjtjük és elemezzük az alapszinthez viszonyítva:
- A súlycsökkenés százaléka (% EWL)
- Az összes lefogyott tömeg (kg) és a leadott tömeg százaléka
- A (BMI) változása és a BMI százalékos változása
- A derék kerületének változása
- A társbetegség (ek) javulása, beleértve, de nem kizárólag, az életjelek és/vagy a laboratóriumi értékek javulását
- Az életminőségi mutatók változásai az életminőség kérdőív (ek) szerint jelentve (kiértékelve a kiindulási értékhez képest)
- A jóllakottság mértékének változásai a TFEQ-R18-on jelentettek szerint (az alapszinthez viszonyítva)