Kettős-vak, randomizált, placebóval kontrollált tanulmány a biztonság, a reaktogenitás és a
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Egészséges önkéntesek | Biológiai: GamFluVac Egyéb: Placebo | 2. fázis |
A vakcina biztonságosságának első szakaszában az orrüregbe történő egyszeri csepegtető módszerrel vagy permetezőgéppel történő adagolás után, a megfigyelési periódus alatt, 30 nap alatt, 24 önkéntes részvételével, minden módszerre 2, 12 fős csoportba osztva. az adminisztráció
Miután a biztonsági adatok időközi elemzéséhez a Kutatóközpont helyi etikai bizottságának hozzájárulása szükséges a gyógyszer további tanulmányozásának lehetőségével kapcsolatban - megkezdődik a tanulmány második szakasza, amely a folyamatos biztonsági kutatással együtt biztosítja a a vizsgált gyógyszer immunogenitásának paramétereinek meghatározása. A vizsgálat második szakaszában 200 résztvevő vesz részt, köztük 100 ember kapja meg a vizsgálati gyógyszert, és 100 a megfigyelés kontrollcsoportja lesz - vagyis placebót kap.
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 224 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Dupla (résztvevő, nyomozó) |
| Maszkolás leírása: | Ez a klinikai vizsgálat a második szakaszban kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatként készült |
| Elsődleges cél: | Megelőzés |
| Hivatalos cím: | Kettős-vak, randomizált placebokontrollált vizsgálat a gyógyszerkészítmények biztonságosságáról és immunogenitásáról, nyitott biztonsági értékelés időtartamával, az alkalmazás két módjában, egészséges önkéntesekben |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2019. október 18 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2020. június 30 |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2020. július 31 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 év és 55 év (felnőtt) |
| Jogosult nemek a tanulmányhoz: | Minden |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Igen |
- 18–55 éves férfiak és nők.
- Írásbeli tájékozott beleegyezés.
hozzájárulás hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásához az egész vizsgálati időszak alatt *
* a következő módszerek egyikével: absztinencia, óvszerek (hím vagy nő spermiciddel vagy anélkül), rekeszizom vagy nyaki sapka spermiciddel, méhen belüli eszköz
a teljes vérvizsgálat mutatói a szűrővizsgálaton nem nagyobbak/alacsonyabbak, mint 1,1 x LLN/ULN (a normál referencia tartomány felső/alsó határa) *;
* az önkéntes szűrés megkezdése előtt meg kell adni a vizsgálatokat végző laboratórium normál referenciaértékeit