Klinikai vizsgálat a szürkehályog Bausch-on; Lomb DVisc40, Alcon VISCOAT® - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása - ICH GCP

Tanulmány az új OVD biztonságának és hatékonyságának dokumentálásáról, összehasonlítva egy OVD vezérléssel

Ez egy multicentrikus, kontrollált, randomizált, monokuláris vizsgálat, amelyben a Bausch & Lomb DVisc40 diszperzív OVD biztonságosságát és hatékonyságát értékelik az Alcon VISCOAT® diszperzív OVD-vel szemben, ha szürkehályog-műtétben használják. Az alanyokat a két kezelési csoport egyikébe randomizáljuk 1: 1 arányban (DVisc40: VISCOAT®).

Beavatkozás típusa: Eszköz

Leírás: Szemészeti viszkoziológiai eszköz

Karcsoport címke: Bausch & Lomb DVisc40

Beavatkozás típusa: Eszköz

Leírás: Szemészeti viszkoziológiai eszköz

Karcsoportos címke: Alcon VISCOAT®

Minimális életkor: 45 év

Maximális életkor: 99 év

Egészséges önkéntesek: Nem

Címke: Bausch & Lomb DVisc40

Leírás: Szemészeti viszkoziológiai eszköz

Címke: Alcon VISCOAT®

Típus: Aktív összehasonlító

Leírás: Szemészeti viszkoziológiai eszköz

Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés

Beavatkozási modell leírása: a Bausch & Lomb DVisc40 (teszt) OVD multicentrikus, kontrollált, randomizált, monokuláris vizsgálata a jelenleg forgalmazott Alcon VISCOAT® (kontroll) OVD-vel összehasonlítva

Elsődleges cél: kezelés

Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)