Klinikai vizsgálat a tapadás Seroguardon, a placebónál - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása - ICH GCP

A medence tapadásának megelőzésére használt gyógyszerkészítmény Seroguard (JSC Pharmasyntez, Oroszország) fázis II. Fázisú, több központú, randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált hatékonysági és dózistartó próba

Ez a vizsgálat egy sokközpontú, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, II. Fázisú vizsgálat volt, felnőtt kórházi kórházi nőkkel, kismedencei ragasztó betegség igazolt diagnózisával az oroszországi vizsgálati központokban.

seroguardon

A Seroguard, az IP beadására szolgáló megoldás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése érdekében a kitűzött céloknak megfelelő tanulmánytervet választottak: prospektív, több központú, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat. Tekintettel arra a tényre, hogy a placebóval történő összehasonlítást tartják a legjobb módszernek a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának igazolására, és hogy jelenleg nincsenek hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerek a gyógyszerpiacon, egy placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálati tervet választottak . Véletlenszerű, párhuzamos csoportos vizsgálati tervet választottak a szelekciós torzítás minimalizálása érdekében. Az alanyokat négy csoportba randomizálták (a teszt gyógyszer két csoportja és a két adagnak megfelelő két placebo csoport), hogy lehetővé tegyék a Seroguard két adagban történő beadásának összehasonlítását. Kettős-vak vizsgálati tervet választottak az eredményértékelési torzítás minimalizálása érdekében.

Beavatkozás típusa: Kábítószer

Leírás: Seroguard 0,41 g/l oldat

Beavatkozás típusa: Kábítószer

Minimális életkor: 18 év

Maximális életkor: 45 év

Egészséges önkéntesek: Nem

Címke: placebó, 1,5 ml/kg

Típus: Placebo Comparator

Leírás: minden alany 1,5 ml/testtömeg-kg dózisban kapta a placebót;

Címke: placebó, 2,4 ml/kg

Típus: Placebo Comparator

Leírás: minden alany 2,4 ml/testtömeg-kg dózisban kapta a placebót;

Címke: Seroguard, 1,5 ml/kg

Leírás: minden alany 1,5 ml/testtömeg-kg dózisban kapta a vizsgálati gyógyszert;

Címke: Seroguard, 2,4 ml/kg

Leírás: minden alany 2,4 ml/testtömeg-kg dózisban kapta a vizsgálati gyógyszert.

Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés

Elsődleges cél: Megelőzés

Maszkolás: kettős (résztvevő, nyomozó)