Klinikai vizsgálat primer biliaris cirrhosison UDCA (Ursodeoxycholic acid), UDCA

Kettős-vak, kettős dummy, randomizált, crossover, multicentrikus, IV. Fázisú klinikai vizsgálat, összehasonlítva az Ursofalk 500 mg tabletta Versus Ursofalk 250 mg kapszula hatását a májenzimekre az elsődleges epe-cirrózis kezelésében

A vizsgálat célja az Ursofalk 500 mg tabletta és az Ursofalk 500 mg kapszula hatékonyságának összehasonlítása az elsődleges epeúti cirrhosis (PBC) kezelésében.

primer

Beavatkozás típusa: Kábítószer

Leírás: 250 mg

Karcsoport címkéje: Ursodeoxycholic acid (UDCA) 250 mg

Beavatkozás típusa: Kábítószer

Leírás: 500 mg

Karcsoportos címke: Ursodeoxycholic acid (UDCA) 500 mg

Inklúziós kritériumok: - Negatív terhesség - Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés - Szövettanilag igazolt, nem cirrhotikus májbetegség Kizárási kritériumok: - szövettanilag igazolt cirrhosis - PBC II + IV stádium - Pozitív HIV-szerológia

Minimális életkor: 18 év

Egészséges önkéntesek: Nem

Címke: Ursodeoxycholic acid (UDCA) 250 mg

Típus: Aktív összehasonlító

Leírás: UDCA 250 mg kapszula

Címke: Ursodeoxycholic acid (UDCA) 500 mg

Leírás: UDCA 500 mg tabletta

Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés

Elsődleges cél: kezelés

Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)