Levél, amely felhívja a kormányt 10 szintetikus efedrát tartalmazó termék lefoglalására - közpolgár

Ossza meg

Tommy Thompson, titkár
Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Osztály
200 Independence Avenue, SW
Washington, DC, 20201

Tisztelt Thompson titkár,

Annak ellenére, hogy gyakran aggódik az élelmiszerbiztonság iránt, a minisztérium súlyos gondatlansággal védte az amerikaiakat az egyértelműen a legveszélyesebb kábítószertől, amelyet étrend-kiegészítőként álcáznak, az efedrát. Több mint hét hónappal ezelőtt, tavaly júniusban, a kormányuk tanácsadója figyelmeztette a kanadaiakat, "figyelmeztetve a fogyasztókat, hogy ne használják az Ephedra gyógynövényt tartalmazó termékeket". [1] A Health Canada a tanácsadó részlegesen történő kiadásáról szóló döntését részben az Egyesült Királyságra alapozta. Államok FDA nemkívánatos eseményekről szóló jelentései. Nyilvános állampolgár, a neves klinikai gyógyszerész dr. Mellett Ray Woosley, az Arizonai Egyetemtől szeptember 5-én petíciót nyújtott be az összes efedra-kiegészítés betiltására. A közelmúltban, január 9-én a kanadai kormány felszólította az összes „Ephedra/efedrin termék visszahívását, amelyek címkézett vagy hallgatólagos igényeket támasztanak az étvágycsökkentésre, a fogyás elősegítésére, az anyagcsere fokozására, a testmozgás fokozott toleranciájára, a testépítő hatásokra, az eufóriára, a megnövekedett energiára. vagy ébrenlét, vagy más stimuláló hatás. ”[2]

Most már bizonyítékaink vannak arra, hogy nem csak nem védi meg az amerikaiakat azáltal, hogy betilt egy olyan vegyi anyagot, amelynek halálesetekről, szívrohamokról, stroke-okról, szívritmuszavarokról, magas vérnyomásról és rohamokról van szó, mint az összes többi étrend-kiegészítőnél együtt, de azt sem, hogy legalább 10 terméket legalább kilenc étrend-kiegészítő gyártó gyárt, akik törvényes étrend-kiegészítők leple alatt árulnak olyan termékeket, amelyek illegálisan tartalmaznak szintetikus efedrin-alkaloidokat. [3] Ezeket a termékeket a gyártók az interneten keresztül értékesítik. Bár az FDA felismerte, hogy ez a gyakorlat elfogadhatatlan, és a közelmúltban intézkedett az ilyen hamisított étrend-kiegészítők lefoglalása érdekében, a hasonlóan illegális termékek értékesítése továbbra is széles körben elterjedt.

A szintetikus vegyületek étrend-kiegészítőkbe történő felvételét az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FDCA) kifejezetten tiltja, amely a kiegészítő összetevőket azokra korlátozza, amelyek koncentrátumok, metabolitok, alkotórészek vagy étrendi anyagok kivonatai. [5] Dennis Baker, a szabályozási ügyekért felelős biztos szerint a Drug Enforcement Administration (DEA) levelében egyértelműen kijelentette, hogy az FDCA tiltja az efedrin alkaloid étrend-kiegészítők hamisítását szintetikus efedrin vegyületekkel. [6] Nemrégiben Henry Waxman képviselőnek az FDA étrend-kiegészítőkben alkalmazott szintetikus efedrin-alkaloidokkal kapcsolatos álláspontjára vonatkozó kérdésére válaszolva írt levélben Melinda Plaisier, a jogalkotásért felelős biztos kijelentette, hogy:

Az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a szintetikus úton előállított efedrin-alkaloidok nem „étrendi összetevők”, amint azt az USC 21. § 321 (ff) (1) meghatározza.… Az FDA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a szintetikus efedrin-alkaloidokat tartalmazó termékek nem tartoznak az étrend-kiegészítő szabályozási rendszer hatálya alá, és gyógyszerként kell szabályozni. [7]

Az FDCA ezen értelmezése szerint az FDA nemrégiben fellépett az E'OLA International és szerződéses gyártója, a Nature's Energy, Inc. ellen, lefoglalta hamisított terméküket, az Amp II Pro cseppeket és a gyártásához használt ömlesztett efedrin HCl-t. 8]

Az E’OLA elleni termék lefoglalását kérő panaszában az FDA azt állítja, hogy a szintetikus efedrin-HCl nem tekinthető legitim étrend-kiegészítő összetevőnek, mert ez egy új gyógyszer, amelyet az 1948-as jóváhagyást megelőzően nem forgalmaztak étrend-kiegészítőként. [9] Ez a bíróság által bizonyított érv változatlanul igaz más szintetikus efedrin alkaloidokra, például a PPA-ra és a pszeudoefedrinre is. [10]

Kutatásunk során kilenc olyan gyártót találtunk, akik nyíltan gyártanak és forgalmaznak tíz étrend-kiegészítőt, amelyek szintetikus efedrin-alkaloidokat tartalmaznak. [11] Ezek:

Termék

Gyártó

Scientificically Advanced Nutrition, Corporation

21st Century Nutritionals/Synergy Nutritionals

7. millenniumi táplálkozás

Metabolikus válasz módosítók

Ezek a vállalatok kifejezetten „gyógyszeripari minőségűként” reklámozzák termékeiket, és folyamatosan erőteljes erőfeszítéseket tesznek a növényi alapú efedrin-alkaloid étrend-kiegészítők megkülönböztetésére. Például az Overdrive-t gyártó vállalat figyelmezteti a potenciális efedrin alkaloid étrend-kiegészítő fogyasztókat, hogy „legyenek biztosak abban, hogy a megvásárolt termék csak gyógyszeripari minőségű összetevőket tartalmaz, és nem növényi származékokat.” [12] Tekintettel arra, hogy az FDA megállapította, hogy a szintetikus kábítószerek nem az étrend-kiegészítők törvényes összetevői, és mivel az efedrin HCl-t és a PPA-t kábítószerként határozzák meg, ezeket a termékeket szintén le kell foglalni, mivel nem engedélyezett új gyógyszerekről van szó. [13]

Amellett, hogy nem engedélyezett új gyógyszerek, ezeknek az állítólagos étrend-kiegészítőknek a legtöbbje nem értékesíthető legálisan vény nélkül kapható gyógyszerként, mind a koffein, mind az efedrin alkaloidok tartalma miatt. A koffein és más stimulánsok kombinációját 1983-ban tiltották az OTC-gyógyszereknél. Ezenkívül az FDA külön kiemelte az efedrin-alkaloidok és a koffein kombinációját, mivel azok visszaélések és visszaélések lehetősége miatt elfogadhatatlanok. [14] Ezért, még akkor is, ha ezek a termékek megfelelnek az Ephedrine HCl vagy PPA OTC monográfiáinak értékesítési követelményeinek, legtöbbjüket lefoglalják, mert az említett stimulánsokat nem megfelelően kombinálják a koffeinnel.

Ezenkívül ezek a hamisított étrend-kiegészítők sok tartalmazzák a PPA gyógyszert, amelyet az FDA betiltás alatt áll. [15] Az FDA úgy döntött, hogy kivonja a PPA-t a Yale Hemorrhagiás Stroke Project eredményei miatt, amely összefüggést talált a PPA használata és a vérzéses stroke között. A törvényes PPA tőzsdén kívüli gyógyszereket önként visszavonták az FDA végső szabályára számítva, amely visszavonta az összes új drogalkalmazást és a rövidített új drogalkalmazásokat a PPA számára. Sajnos az efedrin alkaloid étrend-kiegészítők fogyasztói továbbra is veszélyeztetettek a PPA által kiváltott stroke miatt, a kiegészítő gyártók súlyos gondatlansága miatt, akik ragaszkodnak ennek a veszélyes gyógyszernek a kereskedelméhez.

Még az étrend-kiegészítő ipar által az efedrin alkaloid étrend-kiegészítők által javasolt porózus szabályozások sem engedélyezik a szintetikus eredetű alkaloidok vagy sóik összetevőként való alkalmazását. [16] Bár az ipar azt állítja, hogy önként betartja ezeket a javasolt szabályozásokat, úgy tűnik, hogy nem képes uralkodni azokban a gyártókban, akik a fogyasztók veszélyeztetését választják. Ennek figyelmeztetnie kell az étrend-kiegészítők előállítására és használatára vonatkozó egyértelmű és egyértelmű előírások szükségességére. Arra számítunk azonban, hogy az 1994. évi étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény jelenleg nem ruházza fel az FDA-t arra, hogy hatékony szabályozásokat hozzon létre, amelyek kellően védik a közegészségügyet.

Ezen gyógyszerek lefoglalásának jogi okai mellett érdemes megjegyezni, hogy az efedrin alkaloid étrend-kiegészítők eredetileg veszélyes termékek, függetlenül az alkaloidok forrásától. 2001. szeptember 5-én benyújtott petíciónkban arra kértük Önt, hogy kezdeményezze az efedrin alkaloid étrend-kiegészítők betiltását, és haladéktalanul adjon tanácsot a fogyasztóknak, kérve őket, hogy hagyják fel e termékek használatát. [17] Petíciónkban elemeztük az FDA Élelmiszerbiztonsági és Alkalmazott Táplálkozási Központ Speciális Táplálkozási Mellékhatások Monitoring Rendszerének nemrégiben frissített adatait, amelyek azt mutatják, hogy az efedrin alkaloid étrend-kiegészítők több halálesettel, myocardialis infarctussal, szívritmuszavarral, hipertóniával, stroke-nal és roham, mint az összes többi étrend-kiegészítő együttvéve. 1993 januárja és 2001 februárja között a következők voltak:

3308 nemkívánatos esemény az összes étrend-kiegészítő esetében, amelyek közül 1398 (42%) az efedrin alkaloid étrend-kiegészítőkkel (EADS) függ össze
137 haláleset, 81 (59%) az EADS-hez kapcsolódik
38 jelentés myocardialis infarctusról/szívrohamról, 32 (84%) EADS-hez társítva
98 jelentés szívritmuszavarokról, 62 (63%) EADS-hez társítva
144 jelentés a magas vérnyomásról, 91 (63%) társult az EADS-hez
85 stroke-jelentés, 69 (81%) EADS-hez társult
121 rohamjelentés, 70 (58%) EADS-hez társult

Az e levélben említett tíz gyógyszer lefoglalása mellett az összes efedrin alkaloid étrend-kiegészítő betiltásának szélesebb célja azonnali figyelmet igényel.

Ezeknek a veszélyes termékeknek az interneten történő értékesítése további aggodalomra ad okot. A hagyományos piactér fizikai korlátaitól eltekintve ezek a termékek könnyen hozzáférhetők a kiskorúak számára, akik nem biztos, hogy teljesen tisztában vannak e veszélyes drogokkal való visszaélések és sérülések lehetőségével. A webhelyek többségén alkalmazott marketing technikák elősegítik e termékek használatát a fogyás és az energia növelés jelzésére. Ezeknek az indikációknak a kifejezett nyelvvel való összekapcsolása, amely ezeket a gyógyszereket szintetikus vegyi anyagként írja le, biztosan elősegíti a szerekkel való visszaélést. Valójában a Hollywood Cuts készítői kifejezetten kijelentik, hogy az „„ 1R, 2S norefedrin [PPA] ”összetevő a gyógyszergyártás közeli unokatestvére.amfetamin.”[18] Emellett mind a koffein, mind az efedrin alkaloidok jelenléte növeli ezeknek a gyógyszereknek a visszaélési lehetőségét. A tudományos szakirodalom azt mutatja, hogy az efedrin és a koffein kombinációja az egyes küszöbérték alatti értékeknél szinergetikusan képes olyan hatást produkálni, amely hasonló az illegális kábítószer amfetaminéhoz [19]. Ezért úgy gondoljuk, hogy ezen állítólagos étrend-kiegészítők interneten keresztül történő értékesítése növeli a szerekkel való visszaélés kockázatát, különösen a kiskorúak és a fiatal felnőttek körében.

Összefoglalva, összeállítottunk egy listát kilenc gyártóról, akik az interneten keresztül nyilvánosan értékesítenek tíz rosszul felírt gyógyszert az Egyesült Államokban. Ezeket a termékeket és az előállításukhoz használt anyagokat a fent részletezett törvények és rendeletek alapján lefoglalhatjuk. Ha nem cselekszik gyorsan és határozottan ebben az ügyben, ahogy azt a törvény előírja, és nem tiltja be az összes efedra alkaloidot, az étrend-kiegészítő fogyasztók ártalma és sérülése folytatódik országszerte, és hangsúlyozni fogja, hogy az élelmiszer-biztonsággal kapcsolatos aggályai mennyire csalárdak.

Amer K. Ardati
Kutatási munkatárs
Állampolgárok Egészségügyi Kutatócsoportja

Sidney M. Wolfe, M.D.
Rendező
Állampolgárok Egészségügyi Kutatócsoportja

[3] Az efedrin alkaloidok a következők: efedrin, pszeudoefedrin, metilefedrin, norefedrin és norpszeudoefedrin. A norephedrint (más néven fenilpropanolamin - PPA) az FDA nemrégiben betiltotta. Ezek a vegyületek képesek a szimpatikus idegrendszer katekolaminjaihoz hasonló fiziológiai válaszokat kiváltani, és ezért szimpatomimetikumokként ismertek. Ezekről a vegyületekről ismert, hogy növelik a magas vérnyomás, agyvérzés és a szívroham kockázatát.

[4] FDA vitairat „U.S. A marsallok lefoglalják a jóváhagyatlan kábítószert és az FDA esetét. ” 2001. október 31-én az FDA bejelentette, hogy a Biogenics, Inc.-től 140 000 üveg szintetikus efedrint és ömlesztett efedrint tartalmazó étrend-kiegészítőt foglalt le. a Szent George, Utah.

[6] Baker, Dennis E. Levél Laura Nagelhez, a Kábítószer-végrehajtási Igazgatás Elterelésellenőrzési Hivatalának helyettes adminisztrátorához. 2001. június 21.

[7] Plaisier, Melinda K. Levél Henry Waxman képviselőhöz. 2001. október 31.

[8] FDA Talk Paper, hivatkozás.

[9] Warner, Paul M. Az Egyesült Államok panasza az Egyesült Államok Utah-i Kerületi Kerületi Bíróságán, a központi osztályon történt. 2001. október 22-én (Civil No. 2: 01CV-820C). A panasz 21 USC 321 (ff) (3) (B) -re hivatkozik, amely tiltja az új gyógyszerek étrend-kiegészítőkben történő forgalmazását. 21 Az USC 321 (ff) (3) (A) nem vonatkozik az efedrin-HCl-re, mert azt 1948-ban új gyógyszerként való jóváhagyása előtt nem táplálták étrend-kiegészítőként.

[10] Pharmanex v. Shalala, 221 F.3d 1151 (2000); itt a bíróság kijelenti, hogy „a hatóanyagok jóváhagyása szerves részét képezi az új gyógyszer-jóváhagyási folyamatnak”, és arra a következtetésre jut, hogy az „új gyógyszerként jóváhagyott cikk” 21 USC 321 (ff) (3) (B) kifejezés alkalmazandó. mind a végső gyógyszerkészítményekre, mind azok összetevőire. Ezért a jóváhagyott gyógyszerek hatóanyagai nem használhatók étrend-kiegészítők előállításához, hacsak nem felelnek meg a 21 USC 321 (ff) (3) (A) kritériumoknak.

[11] További részletek a mellékelt táblázatban találhatók.

[13] Warner, Paul M. op. Ezeket a termékeket a gyógyszerek definíciója szerint drognak tekintik, olyan cikkként, amely az emberek betegségének diagnosztizálására, gyógyítására, enyhítésére, kezelésére vagy megelőzésére szolgál. Ebben az esetben a kiegészítőket súlycsökkentő gyógyszerként forgalmazzák. Új gyógyszerek, mivel ezeknek a gyógyszereknek a biztonságát és hatékonyságát nem értékelték, ezért engedélyt kell kérniük. 21 USC 321 (g) (1) (c), továbbá 321 (p) és 355 (b).

[14] Federal Register 48 (224): 52513, 1983. november 18

[15] Federal Register 66 (157): 42665, 2001. augusztus 14

[16] Az American Herbal Products Association, a Consumer Healthcare Products Association, a National Nutritional Foods Association és a Utah Natural Products Alliance. Polgári petíció az FDA-hoz. 2000. október 25. (FDA Docket # 95N-0304/CP2). A petíció benyújtói azt javasolják, hogy "sem a kész fogyasztási cikkek, sem az előállításukhoz felhasznált nyersanyagok ne tartalmazzanak szintetikus eredetű efedrin-alkaloidokat vagy sóikat". Sőt, azt javasolják, hogy az ipar már „hatékonyan” végrehajtotta az efedrákra vonatkozó önkéntes programot, és azt „gyakorlatilag az összes efedra termék gyártója és forgalmazója” elfogadta.

[17] Public Citizen Health Research Group és Raymond Woosley. Petíció az egészségügyi és emberi szolgálatok titkárához. 2001. szeptember 5. (FDA Docket 01P-0396)

[19] Young, R.; Gabryszuk, M.; Glennon, R. A. (-) Az efedrin és a koffein kölcsönösen erősítik egymás amfetamin-szerű ingerhatásait. Farmakológiai biokémia és viselkedés, 1998; 61: 169-73