Nyílt címû kezelés Cushingban; szindrómával - Teljes szöveg nézet
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Cushing-szindróma Cushing-betegség | Barát: Levoketoconazole | 3. szakasz |
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Becsült beiratkozás: | 60 résztvevő |
| Kiosztás: | N/A |
| Beavatkozási modell: | Egy csoportos feladat |
| Beavatkozási modell leírása: | Open-Label kiterjesztéses tanulmány |
| Maszkolás: | Nincs (Open Label) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | A levoketokonazol (2S, 4R-ketokonazol) nyílt kiterjesztésű vizsgálata az endogén Cushing-szindróma kezelésében |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2019. január 7 |
| Becsült elsődleges befejezési dátum: | 2023. június |
| A tanulmány becsült befejezési dátuma: | 2023. június |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Jogosult nemek a tanulmányhoz: | Minden |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
-
Befejezte a COR-2012-01 (azaz M12) vizsgálat kibővített értékelési szakaszát
Befejezte a COR-2017-01 (azaz RES2) vizsgálat helyreállítási szakaszát
MEGJEGYZÉS: A fenti 1. vagy 2. kritériumnak megfelelő alanyok, akiknek szünete volt a terápiában, csak az orvosi megfigyelővel folytatott megbeszélést követően lehetnek jogosultak. Amennyiben erre jogosult, az ilyen alanyok megkövetelhetik a terápiás dózis újbóli megállapítását titrálással. Minden olyan személyt, akinek szünete volt a terápiában, meg kell beszélni az orvosi monitorral a levoketokonazol kezdő adagjának meghatározása érdekében. A levoketokonazol-kezelés folytatása előtt a Cushing-szindróma egyéb terápiáinak megfelelő lemosási időszakon kell átesniük, a következő minimális időtartamokkal:
- A levoketokonazol-kezelés abbahagyása a COR-2012-01 vizsgálatban vagy a COR-2017-01 vizsgálatban, vagy egy megnevezett betegprogramban vagy más kiterjesztett hozzáférési programban való részvétel során, biztonsági vagy tolerálhatósági aggályok vagy hatékonyság hiánya miatt.
- A műtétre tervezték a CS kezelését, vagy műtéten estek át a CS kezelésére a szűrést megelőző 6 héten belül.
- Mitotánnal kezelték a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
- A kórelőzményben előforduló rosszindulatú daganatok, beleértve a mellékvese- vagy agyalapi mirigy-karcinómákat (kivéve az alacsony kockázatú, jól differenciált pajzsmirigy-, emlő- vagy prosztata-karcinómákat, amelyek a kezelőorvos véleménye szerint nem valószínű, hogy további kezelést igényelnek, vagy a a bőr).
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.