Sofosbuvir ribavirin 12 hétig krónikus 2 vagy 3 genotípusú hepatitis C fertőzésben szenvedő betegeknél
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Tanulmányi eredmények
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Krónikus hepatitis C | Barát: SOF Friend: RBV Friend: Placebo to SOF Friend: Placebo to RBV | 3. szakasz |
Azok a résztvevők, akiket randomizáltak a placebo csoportba, és minden tervezett vizsgálati eljárást elvégeztek, aktív SOF + RBV-ben részesülhettek a nyílt GS-US-334-0109 vizsgálatban.
Azok a résztvevők, akik nem érnek el tartós virológiai választ (SVR), beiratkozhattak a GS-US-248-0123 szekvencia-nyilvántartási tanulmányba. A Sequence Registry Study célja a rezisztens mutációk legfeljebb 3 évig tartó perzisztenciájának figyelemmel kísérése.
Azok a résztvevők, akik elérték az SVR-t, beiratkozhattak a GS-US-248-0122 SVR nyilvántartási tanulmányba. Az SVR Registry Study célja az SVR tartósságának értékelése a kezelés után legfeljebb 3 évig.
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 278 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált vizsgálat a GS-7977 + Ribavirin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 12 hétig krónikus 2. vagy 3. genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél, akik interferon-intoleránsak, interferon-alkalmatlanok vagy nem hajlandók hogy vegye be az interferont |
| A tanulmány kezdő dátuma: | 2012. március |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2012. november |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2013 február |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Jogosult nemek a tanulmányhoz: | Minden |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- 2. vagy 3. genotípusú HCV fertőzés
- Cirrhosis meghatározása
A tantárgy megfelel a következő osztályozások egyikének:
- IFN nem hajlandó
- Az IFN nem támogatható
- IFN-intoleráns
- A HCV nonstrukturális fehérje (NS) 5B polimerázt célzó közvetlen hatású vírusellenes hatás előzetes kitettsége
- Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel
- A máj dekompenzációjának jelenlegi vagy korábbi kórtörténete
- Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más súlyos orvosi rendellenesség, amely zavarhatja az alany kezelését, értékelését vagy a protokoll betartását
- Túlzott alkoholfogyasztás vagy jelentős kábítószerrel való visszaélés
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.