Tanulmány, amely összehasonlítja az SB4-et az Enbrellel; közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél annak ellenére

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

• Tanulmány részletei
• Táblázatos nézet
• Tanulmányi eredmények
• Jogi nyilatkozat
• Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Rheumatoid Arthritis	Barát (ok): Enbrel (etanercept) Barát: SB4 (javasolt etanercepthez hasonló bioszintű)	3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	596 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoport, multicentrikus klinikai vizsgálat az SB4 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére az Enbrel®-hez viszonyítva mérsékelt vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél a metotrexát terápia ellenére
A tanulmány kezdő dátuma:	2013 Június
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2014. április
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2015. október

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 és 75 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Jogosult nemek a tanulmányhoz:	Minden
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

• A szűrést megelőzően legalább 6 hónapig, de legfeljebb 15 évig diagnosztizálták RA-val a felülvizsgált 1987-es ACR-kritériumok szerint
• Középsúlyos vagy súlyos aktív betegségben szenved, annak ellenére, hogy az MTX terápia hat vagy több duzzadt ízület mellett van, vagy legalább hat gyengéd ízület van, és vagy vörösvértest-ülepedési sebesség (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h, vagy szérum C-reaktív fehérje ≥ 1,0 mg/dl
• A véletlenszerűsítést megelőzően legalább 6 hónapig MTX-vel kellett kezelni, és stabil MTX adaggal, 10-25 mg/hét, legalább 4 héttel a szűrés előtt.
• Azok a női alanyok, akik nem terhesek vagy szoptatnak a szűrés során, és akik a terhességet nem tervezik terhességtől a vizsgálati termék utolsó adagját követő 2 hónapig

• Korábban bármilyen biológiai ágenssel kezelték, beleértve a tumor nekrózis faktor gátlóit is
• Ismert túlérzékenysége van az emberi immunglobulin fehérjékkel vagy az Enbrel vagy az SB4 egyéb összetevőivel szemben
• Pozitív szerológiai tesztet kell végezni a hepatitis B vagy a hepatitis C ellen, vagy kórtörténetében ismert az emberi immunhiányos vírus fertőzése
• Aktuális diagnózisa van az aktív tuberkulózisnak
• Súlyos fertőzésben szenvedett, vagy intravénás antibiotikumokkal kezelték fertőzés miatt 8 héten belül, vagy orális antibiotikumokkal kezelték a véletlenszerű kiválasztást megelőző 2 héten belül.

A következő feltételek bármelyike ​​fennáll

1. Egyéb gyulladásos vagy reumás betegségek.
2. Bármely rosszindulatú daganat története az előző 5 évben a szűrést megelőzően
3. A lymphoproliferatív betegség története, beleértve a lymphomát is.
4. A pangásos szívelégtelenség története
5. Fizikai képtelenség (ACR funkcionális osztály IV vagy kerekesszékes/ágyas).
6. A demyelinizáló rendellenességek története.

---