Táplálék-összetétel az Angelman-szindróma számára - Teljes szöveg nézet
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Angelman-szindróma | Étrend-kiegészítő: Exogén ketonokat tartalmazó étrend-kiegészítő étrend-kiegészítő: Placebo készítmény | Nem alkalmazható |
A táplálékkészítmények biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Angelman-szindrómában 4-11 éves gyermekeknél.
A tanulmány 16 héten keresztül zajlik:
2 hetes kiindulási periódus - A beteg folytatja a jelenlegi étrendet, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt használtak (standard, ketogén vagy LGIT).
4 hetes beavatkozási periódus - A beteg 4 hétig placebót vagy táplálékkiegészítőt fogyaszt, fenntartva a jelenlegi étrendjét.
4 hetes lemosási időszak - A beteg folytatja a jelenlegi étrendi rendet anélkül, hogy bármilyen vizsgálati készítményt fogyasztana.
4 hetes beavatkozási periódus - A beteg 4 hétig placebót vagy táplálékkiegészítőt fogyaszt (crossover), fenntartva jelenlegi étrendjét.
2 hetes lemosási időszak - A beteg folytatja a jelenlegi étrendi rendet anélkül, hogy bármilyen vizsgálati készítményt fogyasztana.
Utánkövető telefonhívást a tanulmányi személyzet folytat ez idő alatt.
Az adatokat a nyomozó rögzíti a kiindulási, a beavatkozási és a lemosási időszakokban, a szülő/gondozó pedig naponta az egész protokoll során rögzített táblagépre töltött alkalmazások segítségével.
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Tényleges beiratkozás: | 15 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Crossover feladat |
| Beavatkozási modell leírása: | Ennek a táplálkozási beavatkozási protokollnak a vizsgálata egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos crossover vizsgálat. Minden páciens táplálékkiegészítést és placebót is kap, az egyes karok között kimosódási idővel. Az étrend háttere eltérő lesz a betegek között. Az elfogadható étrend három alapvető étrendet tartalmaz: ketogén étrend (azaz hagyományos 4: 1 vagy 3: 1, módosított Atkins), alacsony glikémiás indexű étrend (LGIT) és szokásos amerikai étrend (rendszeres étrend). |
| Maszkolás: | Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő) |
| Elsődleges cél: | Egyéb |
| Hivatalos cím: | Táplálék-készítmények biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Angelman-szindrómában |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2018. november 1 |
| A tényleges elsődleges befejezési dátum: | 2020. január 15 |
| A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: | 2020. január 15 |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 4 és 11 év között (gyermek) |
| Jogosult nemek a tanulmányhoz: | Minden |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- Férfi vagy nő
- 4-11 éves korig
- Angelman-szindrómával diagnosztizálták, genetikai diagnózist jelző előzetes laboratóriumi jelentéssel
- Jelenleg legalább három hónapig LGIT, KD vagy szokásos étrend mellett áll
- Az LGIT vagy a KD fenntartása motiválva, adott esetben legalább a próbaidőszak alatt
- A beteg és/vagy a szülő/gondozó írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezése
- Hajlandó inni a megadott készítményeket, vagy étellel keverve enni
- Nappali WC kiképzett, vagy a szülők hajlandók pamutgolyókat használni pelenkákban a vizeletmintázáshoz
- Hajlandó naponta tesztelni a vizeletet
- Hajlandó megfelelni a protokollvizsgálatoknak, beleértve az EEG-t, az ERP-t és a vénapunkciót
- Ambuláns, hajlandó a járáskövetésre
- Terhes vagy terhességet tervez
- Parenterális táplálás megkövetelése
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- A cukorbetegség diagnózisának kórtörténete
- Részvétel más klinikai beavatkozási vizsgálatokban a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
- Allergia a vizsgált termék bármely összetevőjére
- A nyomozó aggodalma a beteg, szülő/gondozó hajlandósága/képessége miatt a protokoll követelményeinek való megfelelésre
- A ketogén vagy alacsony szénhidráttartalmú étrend használatának bármilyen ellenjavallata
- Jelentősen alulsúlyos (testtömeg-index
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.