Tenofovir-alafenamid (TAF) krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél -
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| Tanulmány típusa: | Intervenciós (klinikai vizsgálat) |
| Becsült beiratkozás: | 150 résztvevő |
| Kiosztás: | Véletlenszerűsített |
| Beavatkozási modell: | Párhuzamos hozzárendelés |
| Maszkolás: | Dupla (résztvevő, nyomozó) |
| Elsődleges cél: | Kezelés |
| Hivatalos cím: | A tenofovir-alfafenamid (TAF) farmakokinetikájának, biztonságosságának és vírusellenes hatásának randomizált, kettős-vak értékelése krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél |
| A tanulmány tényleges kezdési dátuma: | 2016. november |
| Becsült elsődleges befejezési dátum: | 2022 szeptember |
| A tanulmány becsült befejezési dátuma: | 2027 május |
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 2 év és 17 év között (gyermek) |
| Jogosult nemek a tanulmányhoz: | Minden |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
Főbb felvételi kritériumok:
-
Hímek és nem vemhes, nem szoptató nőstények
Súly a szűréskor az alábbiak szerint:
- 1. kohorta = ≥ 35 kg (≥ 77 font)
- 2. kohorta 1. csoport = ≥ 25 kg (≥ 55 font)
- 2. kohorta 2. csoport = ≥ 17 kg és 50 ng/ml között képalkotó vizsgálat szükséges)
- A klinikai máj dekompenzációjának bármilyen története vagy annak jelenlegi bizonyítéka
- Rendellenes hematológiai és biokémiai paraméterek
- Nem HBV etiológiájú krónikus májbetegség (pl. Hemochromatosis, alfa-1 antitripszinhiány, cholangitis)
- Szilárd szerv- vagy csontvelő-átültetést kapott
- Jelenleg immunmodulátorokkal (pl. Kortikoszteroidokkal) vagy immunszuppresszánsokkal kapnak terápiát
- Jelentős vese-, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy idegrendszeri megbetegedés a vizsgáló véleménye szerint
- Rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 5 évben. Azok a személyek, akiket az esetleges rosszindulatú daganatok miatt értékelnek, nem jogosultak.
- A jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, amelyet a nyomozó megítélése szerint potenciálisan megzavarhatja az alany megfelelőségét.
Megjegyzés: Egyéb protokoll által meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók.
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.