A dohányzásról való leszokás klinikai vizsgálata Cytisine - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása - ICH GCP
1. fázisú, nyílt címkével ellátott, randomizált, kétirányú crossover vizsgálat egészséges önkéntesekben az élelmiszereknek a cytisin biohasznosulására gyakorolt hatásának vizsgálatára
Ez egy nyílt, randomizált, 2 periódusú, egyszeri dózissal végzett keresztvizsgálat lesz a cytisin összehasonlító biohasznosulásának meghatározása egészséges dózisú és egészséges állatoknál egyszeri adagolás után, táplált és éhgyomri körülmények között. A vizsgálat egy elővizsgálati szűrőből áll majd, amelyet 2 kezelési periódus követ (1. és 2.), valamint a vizsgálat utáni követést.
Beavatkozás típusa: Kábítószer
Leírás: 1,5 mg citizin filmtabletta
Egyéb név: Tabex
Minimális életkor: 18 év
Maximális életkor: 55 év
Egészséges önkéntesek: Egészséges önkénteseket fogadnak el
Címke: A menetrend: Fed majd böjtöl
Leírás: A menetrend (12 alany): 1. periódus: A cytytint (2 x 1,5 mg tabletta) 30 perccel a magas zsírtartalmú reggeli (táplált állapot) kezdete után adják be. 2. periódus: A citizint (2 x 1,5 mg tabletta) legalább 10 órás éjszakai böjt (éhomi állapot) után kell beadni.
Címke: B ütemterv: Böjtölve, majd táplálkozva
Leírás: B ütemterv (12 alany): 1. periódus: A cytytint (2 x 1,5 mg tabletta) egy éjszakai, legalább 10 órás böjt (éhomi állapot) után kell beadni. 2. periódus: A citizint (2 x 1,5 mg tabletta) 30 perccel a magas zsírtartalmú reggeli (táplált állapot) kezdete után adják be.