A pembrolizumab korai stádiumú, magas fokú elhízás-vezérelt endometriumának lehetőségvizsgálata

stádiumú
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Méhnyakrák méhrák Barát: Pembrolizumab Eljárás: Hysterectomia 1. korai szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás: 20 résztvevő
Kiosztás: N/A
Beavatkozási modell: Egy csoportos feladat
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Alaptudomány
Hivatalos cím: A pembrolizumab lehetőségvizsgálatának ablaka a korai stádiumban, magas fokú elhízás-vezérelt endometrium rákban
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2019. március 29
Becsült elsődleges befejezési dátum: 2022. május 1
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2022. május 1

A pembrolizumab egyetlen adagját (200 mg) intravénásán adják be 30 perc alatt (-5/+ 10 perc), körülbelül 3 héttel a tervezett hysterectomia előtt.

A pembrolizumabot (200 mg) intravénásán adják be 30 perc alatt (-5/+ 10 perc) három hetente, paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva, adjuváns terápiaként 6 ciklus alatt. A pembrolizumabot minden ciklus D1-en kell beadni a citotoxikus szerek infúziója után.

Számítsa ki a pembrolizumab együttes válaszarányát paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva méheltávolítás és műtéti stádium után (1) az I/II stádiumban, a serózus/tiszta sejt EC-ben és (2) a III stádiumban, 3-as fokozatban (serózus, tiszta sejtes vagy endometrioid szövettanok) EC.

A választ a következőképpen mérik:

Teljes válasz (CR): Minden cél elváltozás eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomónak (legyen az cél vagy nem célpont) csökkentenie kell a rövid tengelyt

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Jogosult nemek a tanulmányhoz: Női
Nemi alapú jogosultság: Igen
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  • Életkor ≥ 18 év a hozzájárulás időpontjában.
  • ECOG teljesítményállapot ≤ 1 (lásd a 11.4. Függeléket).
  • A hisztológiailag igazolt FIGO 1. stádiumú, 3. fokozatú endometrioid, serózus vagy tiszta méhsejtes rák diagnózisa.
  • Orvosilag megfelelő jelölt a méheltávolításra és a műtéti beavatkozásra, amelyet a kezelő nőgyógyász onkológus határoz meg.
  • Korábban nem kapott terápiát a méh rákja miatt.
  • Mutassa be az alábbi táblázatban meghatározott megfelelő szervműködést; az összes szűrő laboratóriumot a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 72 órán belül be kell szerezni.

A női résztvevő akkor jogosult a részvételre, ha nem terhes és nem szoptat, és a következő feltételek legalább egyike fennáll:

  1. Nem fogamzóképes nő (WOCBP)
  2. WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátló útmutatásait a kezelés ideje alatt és a vizsgálati kezelés utolsó dózisát követő legalább 120 napig.
  • Rendelkezzen elérhető méhnyálkahártya-biopsziával a korrelatív vizsgálatokhoz, és hajlandó lesz átvenni egy kutatási biopsziát a tanulmányi kezelés megkezdése előtt. A kutató biopsziás eljárását a kutatónak orvosilag biztonságosnak kell tekintenie.
  • Az alanyok hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak a vizsgáló vagy a protokollal megbízott megítélése alapján.

    • Szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzés.
    • Terhes vagy szoptató
    • Ismert, további aktív és/vagy progresszív rosszindulatú daganata, amely kezelést igényel; kivételt képez a bazális sejt vagy a laphámsejtes bőrrák, az in situ méhnyak- vagy húgyhólyagrák, vagy más olyan rák, amelynek betegsége legalább öt éve betegségmentes.
    • Élő oltást kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.

    Az élő vakcinák példái többek között, de nem kizárólag, a következők: kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella/zoster (bárányhimlő), sárgaláz, veszettség, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) és tífusz vakcina. Az injekciós szezonális influenza elleni vakcinák általában elpusztított vírusoltások és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. FluMist®) élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek.