Dózisfeltáró tanulmány a CD-008-0045 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére generalizált betegeknél
 | A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok értékelte Szövetségi kormány. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását. |
- Tanulmány részletei
- Táblázatos nézet
- Nincs közzétett eredmény
- Jogi nyilatkozat
- Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet
| A szorongásos zavar általános | Barát: CD-008-0045 Barát: Placebo | 2. fázis |
Az adag vakítását a Placebo alkalmazásával kell elvégezni. A beteg 3 injekciós üveget kap a vizsgálati gyógyszer beadására az alábbiak szerint: 1 kapszula reggel, délután és este.
A csomagok számát az IWRS-en keresztül rendelték. Így a vizsgálati kezelés ideje alatt sem a páciens, sem a vizsgáló nem ismerte azt a csoportot, amelyhez a páciens tartozik. Az egyszeri vakítást a Placebo bejáratási és követési időszakában hajtották végre.
A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy elhatározza, hogy csatlakozik egy tanulmányhoz. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.
| Tanulásra alkalmas korok: | 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) |
| Jogosult nemek a tanulmányhoz: | Minden |
| Egészséges önkénteseket fogad: | Nem |
- Aláírt, tájékoztatott beleegyezési űrlap;
- 18 éves és idősebb életkor;
- A pszichés rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-V) kritériumai és a betegségek nemzetközi osztályozása (ICD-10) szerint diagnosztizált generalizált szorongásos zavar;
- Hamilton-szorongásérték-skála (HARS) értékek a szűrés és a véletlenszerű látogatás alkalmával (0. hét): Összpontszám ≥ 20; Az 1. tétel (szorongó hangulat) és a 2. tétel (feszültség) értéke ≥ 2;
- A CGI-S pontszám ≥ 4 (közepes súlyosságú és magasabb) a szűrővizsgálaton és a randomizációs látogatáson (0. hét);
A betegek hozzájárulása a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásához a vizsgálat során. A megfelelő fogamzásgátló módszerek a következők:
-
Óvszer spermiciddel hímek számára;
Nőstények esetében (belátásuk szerint):
- szájon át szedhető fogamzásgátló
- óvszer spermiciddel (a partner számára)
- membrán spermiciddel
- nyaki sapka spermiciddel
- méhen belüli eszköz
Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.